Resumo:

Alerta 2169 (Tecnovigilância) – Siemens - Cal Calibrator A Advia Centaur, ACS : 180 Systems – Alteração nos resultados e falhas na calibração.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cal Calibrator A Advia Centaur, ACS : 180 Systems Nome técnico: PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE II Número de registro ANVISA: 10345160165 Classe de risco: II Modelo afetado: Apresentações comerciais de 2 frascos de calibrador alto e calibrador baixo (5,0mL/unidade) e de 6 frascos de calibrador alto e calibrador baixo (5,0mL/unidade). Números de série afetados: 07996A90; 21172A90; 27221A90; 43871A90; 44366A90

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um bias negativo para o T4 Livre (FT4) ADVIA Centaur quando utilizado os lotes de Calibrador A citados acima nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT. Além do mais, a Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um potencial para falhas nas calibrações devido CVs% das RLUs do Calibrador acima do limite quando utilizado os lotes de Calibrador A citados acima com o ensaio T4 livre (FT4). O desempenho do ensaio T4 livre (FT4) não é afetado quando os lotes afetados do Calibrador são utilizados no Sistema ADVIA Centaur CP.

Ação:

Ação de Campo Código CC 17-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591- Estados Unidos.  

###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

Os clientes que utilizam o ensaio FT4 nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP & ADVIA Centaur XPT devem descontinuar o uso dos lotes afetados pela ação de campo para o ensaio FT4. Para a realização deste ensaio devem ser utilizados calibradores de lotes de numeração superior ao lote afetado. Os clientes podem continuar a utilizar os lotes de Calibrador A afetados para os ensaios T3 Livres (FT3), T3 Total (T3), T4 Total (T4) e T uptake (Tup) para os sistemas ADVIA Centaur. Os clientes que utilizam o ensaio FT4 nos sistema ADVIA Centaur CP podem continuar utilizando todos os lotes de Calibrador A disponíveis.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.